Da sich immer mehr Pharma- und Chemieunternehmen der Digitalisierung ihrer Betriebsabläufe zuwenden, suchen sie nach Möglichkeiten, Rohstoffe und fertige Produkte während des gesamten Herstellungszyklus zu verfolgen. Die Serialisierung ist eine Möglichkeit, diese Produkte zu verfolgen.

„Bei der Serialisierung wird jedem Produkt eine bestimmte Art von Codierung zugewiesen, um ihm eine eindeutige Identität zu verleihen, ‚um seinen Standort in der Lieferkette zu verfolgen und zu verfolgen‘“, sagt RFXcel.com. Eine einfache Definition nennt Serialisierung, „den Prozess der Zuweisung eines Unikats Identität für jedes verkaufsfähige Produkt”, so Neurotags.com.

Pharmaunternehmen, die digitalisiert haben, beginnen, die Serialisierung zu nutzen Track & Trace ihrer Produkte in der gesamten Lieferkette. Die Branche ist ständig bestrebt, ihre Rückverfolgbarkeitssysteme zu verbessern, um Fälschungen, Diebstahl, Verpackungs- und Lagerfehler zu bekämpfen. Unternehmen befürchten auch, dass ihre Produkte manipuliert werden, nachdem sie ihre Fabriken verlassen haben.

Pharmaunternehmen beauftragen häufig Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs). Die Verwendung digitaler Etikettierungsmethoden wie Barcodes und QR-Codes (eine Art Barcode) hilft bei der Serialisierung der Lieferkette und erleichtert die Rückverfolgung von Rohstoffen und Fertigwaren.

30-40% aller in Entwicklungsländern im Umlauf befindlichen Medikamente sind gefälscht.
5-7% aller in entwickelten Ländern im Umlauf befindlichen Medikamente sind gefälscht. Quelle: WHO-Bericht

Gefälschte Arzneimittel stellen eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Sie schaden auch dem Ruf legitimer Unternehmen und der pharmazeutischen Industrie weltweit.

CDMOs auf der ganzen Welt stehen vor Herausforderungen bei der Implementierung einer robusten Lösung für die pharmazeutische Serialisierung. Es ist eine Herausforderung, Herstellungs- und Vertriebsprozesse zu rationalisieren und gleichzeitig die einzigartigen Anforderungen ihrer Kunden zu verstehen.

Serialisierungsherausforderungen für CDMO

Zu den Herausforderungen, denen sich ein CDMO bei der Implementierung der pharmazeutischen Serialisierung für die Track-and-Trace-Funktionalität stellen muss, gehören:

Nahtlose Serialisierung für mehrere Clients

CDMOs ziehen es im Allgemeinen vor, global zu operieren und vielen Pharmaunternehmen umfassende Arzneimittelherstellungs- und Lieferdienste anzubieten. Die Reaktion auf einen vielfältigen Kundenstamm stellt seine eigenen Herausforderungen dar, insbesondere wenn es um die Serialisierung einzelner Medikamente geht.

CDMOs müssen sich mit der richtigen Technologie ausstatten, um ihre Produktions- oder Fertigungslinien zu modifizieren und mehrere Medikamente für verschiedene Kunden nahtlos zu kennzeichnen.

Regionale Konformität

Jedes Land der Welt kann unterschiedliche Vorschriften für den Export von Arzneimitteln haben. Die Etikettierung oder Serialisierung ist Teil dieser Konformität. Von CDMOs wird erwartet, dass sie Verantwortung in Bezug auf die Arzneimittelqualität und die Einhaltung verschiedener staatlicher Vorschriften übernehmen. Die Einhaltung der Vorschriften ist eine Herausforderung für CDMOs, insbesondere angesichts der Menge an Informationen, die dazu erforderlich sind.

Wählen Sie die richtige Etikettierlösung

Wenn es um die Serialisierung von Medikamenten geht, funktioniert ein einheitlicher Ansatz für Etikettierungslösungen nicht immer. Angenommen, ein CDMO hat eine bevorzugte Etikettierungssoftware, bleibt die wichtige Entscheidung der Wahl:

• Arten von Druckern wie Thermo-Inkjet, Thermotransfer, Laser
• Bedruckstoffe wie Papier, Folie oder Hologramme
• Spezielle Formeln, um Fälschungen zu erschweren

In Bezug auf das Etikettendesign muss alles den staatlichen Codes und Vorschriften entsprechen. Dies gilt für Etikettenlayout, Ausrichtung, Barcodekonfiguration und andere Designelemente. Jedes Etikett muss rechtzeitig gedruckt werden, um den Versand nicht zu verzögern. CDMOs stehen unter Druck, die richtige Wahl für ihre Codierungs- und Etikettierungsprodukte zu treffen.

Marktanforderungen verstehen

Während große pharmazeutische Produktionsunternehmen ein internes Team von Analysten und Vermarktern einsetzen, verlassen sich kleinere Unternehmen häufig auf CDMOs, um Markteinblicke zu erhalten.

Wenn es um die Kennzeichnung von Kundenarzneimitteln geht, müssen CDMOs die verschiedenen Märkte und ihre Anforderungen verstehen. Anhand von Marktanalysen müssen CDMOs entscheiden, wie viele Arzneimittel für einen bestimmten Markt gekennzeichnet werden sollen, einschließlich, ob sie sich für eine zufällige oder zentralisierte Kennzeichnung entscheiden.

Serialisierungsherausforderungen meistern

Keine zwei CDMO-Kunden sind gleich, und die Herausforderungen, denen sich jeder CDMO gegenübersieht, sind es auch nicht. Wenn es darum geht, wie jedes Unternehmen mit seinen Serialisierungsproblemen umgeht, sollten sie Folgendes berücksichtigen:

• Statten Sie ihre Mitarbeiter mit dem technischen Wissen und den Details der Serialisierungshardware und -software aus
• Die Nutzung fortschrittlicher technologischer Anwendungen wie Big Data, Cloud Computing, Internet of Things (IoT u erweiterte Analyse)
• Verstehen, wie ERP-Software (Enterprise Resource Planning), wie die modulare Produktlinie von Microsoft Dynamics 365, ihnen helfen kann, Kundendaten zu pflegen und zu überwachen

Mit der richtigen Software und erfahrenen Mitarbeitern kann ein CDMO mehrere Produktionslinien bedienen und gleichzeitig die Anforderungen der Arzneimittelproduktion für verschiedene Kunden erfüllen.

Die Investition in den richtigen Partner, bestehend aus Experten, die globale pharmazeutische Vorschriften verstehen, hilft CDMOs dabei, ihre Produkte überall auf der Welt zu kennzeichnen und zu lokalisieren.

Da CDMOs nicht nur Verkäufer, sondern auch Produzenten sind, müssen sie in ständigem Kontakt mit ihren Kunden und Lieferanten stehen. Dazu gehören Wiederverkäufer, Großhändler, Verpacker und Spediteure. Die Verwendung des richtigen ERP hilft ihnen, Transparenz auf allen Ebenen zu wahren und gleichzeitig Rückrufe oder Fehlbestände zu vermeiden.

CDMOs profitieren von der Entwicklung flexibler Modelle für ihre Serialisierungslösungen. Diese Modelle dienen als Modell für jeden pharmazeutischen Kunden. Durch ihre Flexibilität kann ein CDMO einen Prozess an die Kundenanforderungen anpassen und so Zeit, Mühe und Geld sparen.

Abschließende Gedanken

Die Serialisierung und Etikettierung von Arzneimitteln stellen CDMOs auf der ganzen Welt vor eine Reihe von Herausforderungen. Die Art und Weise, wie diese Herausforderungen gehandhabt werden, ist jedoch eine großartige Gelegenheit für eine Organisation, ihre technologischen Fähigkeiten unter Beweis zu stellen. Wenn ein CDMO über das richtige Team und die richtige Lösung verfügt, kann es jede Herausforderung meistern.

Unter Ausnutzung von Produkten wie Microsoft Dynamics 365-Lösungssuite verschafft pharmazeutischen Unternehmen Zugang zu leistungsstarken Tools. Enthalten ist eine Möglichkeit, die Serialisierung von Anfang bis Ende zu verfolgen, z.

Die Verwendung eines leistungsstarken und effizienten ERP zur Verbesserung der Serialisierung hilft einem CDMO bei der Bekämpfung von Fälschungen und Diebstahl und stellt gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher. Gleichzeitig kann auch eine gute Software einem CDMO helfen Aufbau einer effizienteren Lieferkette.

Die Erfüllung der Serialisierungsanforderungen für pharmazeutische Produkte bringt viele technische und kompetenzbasierte Herausforderungen mit sich. CDMOs auf der ganzen Welt suchen ständig nach effektiveren Wegen, um diese Herausforderungen anzugehen. Die Investition in den richtigen Partner kann einen großen Unterschied machen.

Mithilfe von branchenführenden Anwendungen, einem kompetenten Team und einem systematischen Serialisierungsansatz können sich CDMOs als erstklassige End-to-End-Fertigungs- und Vertriebspartner etablieren.