Einleitung

Heutzutage sind die meisten Menschen aufgrund der Medienberichterstattung über COVID-19 in den letzten Jahren mit Begriffen wie „klinische Studien“, „Impfstoffsicherheitsbewertungstests“ und „FDA-Zulassungen“ vertraut. Während diese Begriffe schon immer Teil des Qualitätssicherungsprogramms jedes pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsunternehmens waren, hat die anhaltende Pandemie sie zu einem Teil des täglichen Gesprächs gemacht.

Die Leute fragen sich oft, warum es so lange dauert, bis ein Medikament oder ein Impfstoff für den Massengebrauch zugelassen wird, und das zu Recht. Die Antwort liegt jedoch in den Grundsätzen der Pharmakovigilanz, auch bekannt als Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Pharmakovigilanz ist die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Quelle: Weltgesundheitsorganisation

Die Hauptziele der Pharmakovigilanz-Leitlinien

Alle pharmazeutischen Unternehmen benötigen ein Team von Fachleuten, um diese ständige Qualitätskontrolle ihrer Arzneimittel durchzuführen. Dieses Team kann Wissenschaftler, Kliniker, Biochemiker, Ärzte und medizinische Autoren umfassen. Die Aufgabe des Teams besteht darin, das Sicherheitsprofil jedes Medikaments zu sammeln, zusammenzustellen, zu analysieren und zu bewerten.

Diese Aufgabe erfordert ständige Wachsamkeit und ein beispielloses Maß an Agilität für eine genaue und schnelle Reaktion. Auf dem heutigen Markt sind manuelle Datenüberprüfungen nicht mehr ausreichend. Eine Kombination aus fortschrittlichen digitalen Tools, gepaart mit gut ausgebildeten Mitarbeitern, erweist sich als der beste Weg, um Patienten vor schweren Verletzungen oder dem Tod zu schützen.

Das automatisierte Qualitätskontrollprogramm eines Arzneimittelherstellers sollte intelligent genug sein, um Daten zu sammeln, zu analysieren und zu verifizieren. Mit künstlicher Intelligenz ausgestattete Software kann die Zusammensetzung eines Medikaments überprüfen, die Abbildung des Sicherheitsprofils überprüfen und andere entscheidende Schritte ausführen, die für die erforderlichen Qualitätskontrollen erforderlich sind.

Pharmazeutische Unternehmen müssen eine Vielzahl von Verfahren befolgen, um sicherzustellen, dass ihre Pharmakovigilanz den Regierungs- und Industriestandards entspricht, um konform zu bleiben.

“Das Ausmaß des Problems minderwertiger Arzneimittel überschreitet nationale Grenzen, da die Herstellung und Lieferkette von Medizinprodukten auf einem internationalen Markt gedeiht.” Elizabeth Ndichu, MD, und Kevin Schulman, MD

Um den neuen Qualitätsstandards und den heutigen Anforderungen an beschleunigte Arzneimittelentwicklung und klinische Studien gerecht zu werden, müssen Pharma- und Biotechnologieunternehmen den durchgängigen Pharmakovigilanz-Prozess strikt einhalten. Dies kann beinhalten:

• Durchführung detaillierter Patientenbefragungen für verschiedene Altersgruppen, Länder und Gesundheitszustände
• Setzen Sie Berater und Experten ein, um Ihr Qualitätskontrollprogramm zu verwalten
• Mithilfe von Software wie z Microsoft Dynamics 365 für die Pharmaindustrie um eine fehlerfreie Datenpflege, -analyse und -berichterstellung sicherzustellen
• Halten Sie alle Beteiligten jederzeit auf dem Laufenden, um Fehler zu vermeiden
• Führen Sie Aufzeichnungen über ihre Qualitätskontrollrichtlinien und -verfahren. Diese Registrierungen sind für Arzneimittel und andere Produkte wie Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Produkte erforderlich.
• Formulieren Sie einen Plan für Reaktion, Minderung, Bewertung und Lösung im Falle von Problemen mit der Arzneimittelqualität

Pharmaunternehmen müssen bei der Pharmakovigilanz einen agilen Ansatz verfolgen. Die Nutzung von Technologie zur Rationalisierung von Sicherheitsverfahren und Qualitätsprüfungen ist nicht länger eine Frage der Bequemlichkeit, sondern eine Notwendigkeit.

Lösungen wie Finanzen Microsoft Dynamics 365 und Leitung der Lieferkette versorgen Funktionalität zur Qualitätskontrolle. Jedes dieser Computerprogramme verfügt über Verfahren zum Sammeln, Verfolgen und Melden von Qualitätstestergebnissen. Diese Software ist eine Komplettlösung, die den Einsatz von Technologie zur Rationalisierung von Qualitätskontrollvorgängen vereinfacht.

Diese Lösungen können den Weg für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, eine strenge Komponentenkartierung und die Überwachung des Sicherheitsprofils eines Medikaments ebnen. Es reduziert den manuellen Eingriff der Mitarbeiter und erleichtert die Durchführung von Individual Case Safety Reports (ICSRs).

Microsoft Dynamics-Module kann von verschiedenen Abteilungen von klinischen Forschern, Wissenschaftlern, medizinischen Autoren, Ärzten, medizinischen Vertretern und staatlichen Arzneimittelzulassungsbehörden verwendet werden. Diese Lösungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit gelten als eine der besten Investitionen, die ein Unternehmen heute tätigen kann.